每经记者：金喆
与陈志强董事长见面那天，医疗板块迎来久违反弹，开立医疗（SZ300633，股价37.77元，市值162亿元）大涨5%。从5月末开始，开立医疗股价逆市上涨，特别是半年度业绩预增之后，单日大涨17%。而截至9月23日收盘年度涨幅达到18.67%。半年报发布后的8月23日、24日，公司吸引超百家机构登门调研。
上市已有五年，开立医疗几位创始人依旧十分低调，董事长陈志强也没有太多主角光环。这次见到记者，陈志强还是显得有些拘谨。一阵寒暄过后，他把一沓翔实的资料摆在面前，其中有的章节还用黑笔密密麻麻写上了批注。
“我们就是踏踏实实做技术，专注用心做产品。”陈志强对开立医疗和中国医疗器械的发展有很多期望。也正是这些目标，让这位现代“工匠”在行业内默默耕耘，持续前行。
国产智能化专用超声向高端“突围”
回顾过往，开立医疗二十年的发展历程，就是一部国产医疗器械行业的成长史。
2002年，陈志强和吴坤祥（目前二人为开立医疗实际控制人）等，与“中国超声之父”姚锦钟共同创立开立医疗。当时，国内医疗基础条件还很差，超声设备还属于高档仪器，很多基层医院根本买不起。
这里有一个真实的故事。某国产厂家业务员到一个偏远的乡镇卫生院安装超声设备，因为物流条件不允许，他们只好雇了拖拉机和牛车把设备拉过去。机器安装就位通电后吸引了一大帮医生围着设备观看，而超声医生一直在熟悉和操作机器，甚至都不愿意下班。
随着中国医疗设备产业的不断发展，具有利润高、低门槛特点的超声设备一下挤入了很多企业。陈志强说，那时候，全国已经诞生了超过30家超声企业，绝大多数都在闷头做黑白超，但放眼当时全球50亿美元的超声市场，黑白超的市占率只有6%。
“如果我们跟着做黑白超，（发展）肯定没现在好，（回头看）证明当时的决定是对的。”坐在今年刚入驻的开立医疗大厦崭新的办公室里，陈志强对《每日经济新闻》记者说，那时候中国已有三十家企业在黑白超领域竞争，而全球彩超市场仍以硬件成像技术为主流，开立医疗率先提出以基于计算机软件成像的彩超技术路线，并很快将想法付诸实践。
2004年，开立医疗推出第一个产品——中国第一台具有自主知识产权的全数字便携式彩超SSI-1000，它改变了当时的超声竞争格局。陈志强说，这台设备在技术路线上较国内主流的黑白超有代差优势，领先国产同行两到三年。除了技术领先，产品成本也控制得力，性价比相较进口产品显著提高。2007年，开立医疗的市占率已经位列国产第二位。
判断一个行业的成熟程度，可以先了解业内的上市公司数量。2006年，迈瑞医疗（SZ300760，股价255.89元，市值3103亿元）在纽交所上市，成为首个在海外上市的医疗器械公司。现在超声设备行业已经聚集了4家上市公司，是国产替代程度最高的行业之一。
过去十年，中低端超声领域基本完成国产替代，超声设备的总需求量增速已经趋缓。数据显示，2020年中国超声市场首次出现负增长，同比下降4%，2021年微弱复苏至同比增长0.4%。预计2022年超声市场规模将同比增长3.7%，但增速仍低于过往平均水平。2021年中国市场数据显示，前四名分别为GE、飞利浦、迈瑞医疗和开立医疗。
但在细分临床领域，例如心脏、妇产等方向，更高端的超声才能满足专业化应用需求。本土超声企业中只有迈瑞医疗、开立医疗能够占据一定份额，竞争激烈程度也堪比“贴身肉搏”。
最近开立医疗半年报出炉，其中彩超收入5.43亿元，同比增长25.59%，内窥镜及镜下治疗器具收入2.72亿元，同比增长51.47%。陈志强说，2021年以来，公司超声和内镜产品在三级医院表现比较抢眼，今年上半年在三级医院装机同比实现翻倍，高端产品越来越被认可。
陈志强说，过去公司产品是通用超声，就是大家常说的全身机。但一些精细化的功能不能够覆盖专业科室的差异化需求。目前，超高端领域还是进口品牌的天下，未来开立有能力挑战进口品牌，针对不同临床科室打造智能专用超声。这些年，开立围绕妇产临床需求，把产科筛查作为主要研发方向，利用开立具备高端单晶探头制造能力等技术优势，有效满足了妇产超声对图像质量、血流灵敏度的高要求，突破了高帧率胎心血流等技术难点，有望年底推出满足专业科室应用的新一代超高端超声产品。
《每日经济新闻》记者注意到，到目前为止，中国超声市场的主要营收仍来自医院超声科。除此之外，专科科室中妇产科和心血管科超声临床需求较大。而在未来，更多的专科科室会对高端超声产生需求。
据研究机构调研判断，5年后超声设备在超高端应用领域竞争更加激烈。在争夺终端市场过程中，企业必须有独树一帜的产品，才能跟竞争对手拉开较大的差距。
加快内镜产品研发 补齐短缺镜种
如果说超声设备是开立医疗站稳脚跟的基石业务，那么内窥镜业务就是开立医疗实现领跑的新赛道。
时间回到2012年，那是开立医疗成立的第十个年头，公司决策层着眼于寻找下一个十年的增长点，并最终将目光聚焦在国产化率极低的消化内镜上。
这个消息很快在行业内传开。内窥镜属于介入性高风险医疗器械，利润高，技术门槛也很高。这一品类长期被外资品牌垄断，国产品牌想做或者在做的，连三级医院的门都摸不到，更何况开立医疗这种“新手”。
首都医科大学附属北京友谊医院教授李鹏曾提到，全球及中国市场中，90%以上的消化内镜为奥林巴斯、宾得、富士垄断，国产内镜所占份额极少。他牵头了一项对771家医院关于国产消化内镜需求及认可度情况的调查，结果显示，66.28%的医院不知道国产消化内镜，78.99%的医院不愿意试用，仅有8.17%医院有采购意愿。
几乎没有人看好这次跨界，甚至认为成功简直是天方夜谭。但开立医疗用创新证明了自己。
陈志强注意到，就内窥镜来说，中日最明显的差距在成像上。当时日本同行都在做高清内镜，但国产企业还在标清内镜，技术上落后一代，临床漏检率会高很多。正是由于这个原因，标清产品无法满足三级医院临床诊疗需求，国产内窥镜的市占率只有1%～2%。因此，开立医疗想要填补其中的差距，做真正的国产高端内镜。
但开局并不如预期顺利。开立研发团队面临的一大挑战是符合消化内镜需求的小尺寸、高分辨率的高清芯片。2014年、2015年恰逢CMOS芯片技术兴起，开立医疗抓住机遇，在内窥镜研发领域做了第一个吃螃蟹的企业，前瞻性地将CMOS技术用于内镜产品研发，并在2016年发布国内首台高清软性电子内窥镜产品，此后逐步建立起在消化内镜领域的优势。
如今，开立医疗做内窥镜已有十年，在国产软镜品牌中排名第一。陈志强对记者提及，当时开立并不是盲目跨界，而是有自己的判断依据。之前有组行业数据：全球超声市场规模大约60亿美元，10年增长10亿美元，但整个内窥镜的市场规模有200亿美元。如果企业要做大就必然要进入多个领域，开立医疗在超声领域已经形成自己的护城河，积累的很多技术经验可以嫁接到内窥镜，容易快速建立优势。
目前，开立医疗已经在消化内镜领域取得多个“第一”，构筑起基于胃肠镜、超声内镜、光学放大内镜、刚度可调内镜、超细内镜等完善的临床解决方案；在微创外科领域，开立又推出业内领先的4K超高清腔镜系统与4K荧光腔镜系统，联合腹腔镜术中超声，满足微创外科临床需求。2020年，开立医疗还发布了国产首台高清电子支气管镜，进军呼吸内科。
不过，同时也应看到，目前国产内窥镜的成熟度和国产替代程度与超声等设备相比还有很大差距，开立医疗与国内同行只是在这个领域迈出了一小步。
陈志强说，现在开立在国内软式内窥镜的市占率大约为10%，其他国产品牌合起来占据约5%的份额，其他依然被国外企业占据。内窥镜分为主机和镜体两个组成部分，在现有临床应用上，开立消化内镜在产品功能、图像质量、操控性和进口产品相比已经没有明显差异，主要是一些镜种还不够完善，需要尽快补齐。开立医疗将利用本土优势，与国内临床医生紧密合作，在产品细节、人机工程学上继续打磨沉淀；在完善产品体系的基础上，用更完善的用户服务体系和更高的性价比加快国产替代步伐。
在采访中，陈志强也谈及了作为中国民族医疗产业开拓者的感触。一家中国的民族企业，就应当扎根中国，勇于承担民族企业责任，顺应国家医改政策，花大力气解决中国老百姓看病难、看病贵的难题。
在访谈中记者了解到，开立医疗在高端领域不断突破的同时，也一直致力于中国消化内镜普及化工作，努力将更多高性价比产品送到基层医院去，同时也在大力开展基层内镜医生培训，开立医疗希望帮助到更多的基层医务人员，解决基层医院诊疗难题，把更多优质的医疗服务提供给广大人民群众。
坚持创新
希望中国医疗器械能打入海外核心市场
开立医疗两项业务的发展，都是从后来者跃居为头部企业的商业故事，这与陈志强及开立医疗管理层的创业理念有很大关系。陈志强说，创新一旦成功，就可以给行业带来颠覆性的变化。
从黑白超到彩超，从标清内镜到高清内镜，开立医疗深耕专业领域，重视技术创新，成为国外层层技术垄断的破局者，也在近二十年的国产医疗设备发展史中树立了多个里程碑。
颠覆式变化对研发实力的考验不言而喻，特别是像开立医疗这样在行业内体量中等的上市公司，必然要持续不断地投入研发。《每日经济新闻》记者注意到，开立医疗在研发投入上毫不吝啬，每年占当年营收的20%左右，这个比例在国内外医疗器械企业中都是少见的。
陈志强在采访时反复提到，中国的医疗器械需求很大，国产企业还是有很多机会，创新是必须坚持的出路。中国人口基数大、样本多，国产厂家做临床时更熟悉本土市场，本土化团队与医生沟通多，也更了解医生的临床痛点。
这里有个例子。开立医疗在AI辅助医疗上研发投入逾千万，AI医疗赛道上的提前布局与成绩也是中国器械企业弯道超车的成功案例。七八年前，开立医疗就注意到了医疗行业中AI技术的发展需求，并尝试在开立的超声设备上进行探索。最开始做解剖部位识别，但医生反馈临床价值意义有限。在医生的建议下，研究就向智能识别、智能测量与质控相结合的方向进行。
超声不同于平面图形静态影像，是实时、动态画面，能否获取标准的切面并精准测量生理指标，非常依赖医生的经验。在产科超声，一名医生测量胎儿的身体主要指标通常需要数十分钟，但现在开立的超声设备搭配了自主研发的产前筛查AI技术，能够在动态实时扫查的过程中直接识别切面，然后测量相关生理指标，把测量时间直接缩短到五六分钟。
开立医疗走过的二十年，也是中国医疗器械市场发展最快速的阶段。如今，中国已经成为全球医疗设备第二大出口国。
陈志强认为，未来机会比挑战更大。过去十年，开立医疗在细分领域长期保持龙头地位，产品具备竞争优势，在研发上的高投入打破了技术瓶颈，得以不断推出高端产品。只要抓住这个机遇，公司将会继续保持快速增长的势头，“这是未来最大的机会”。
开立医疗董事长陈志强 图片来源：受访者提供
《每日经济新闻》记者注意到，相对于超声设备，消化内镜的市场还有很多空白。在日本，内镜设备普及率约为80%，即使是病床数小于20张的小型诊所都会配置内镜检查设备。而在中国，目前能够开展消化内镜诊疗的医疗机构占比只有33%。
对应到诊疗量上，中国每年接受胃肠镜诊疗数量占总人口比例为2.8%，日本则为12.5%。按照后者推算，中国每年应该有1.75亿人次接受胃肠镜诊疗，还有四倍多的增长空间。
“应检人群需求的增加是市场持续发展的根本原因，基层内镜普及率提升是内窥镜行业发展的主要趋势。”行业报告作出研判，内镜在中国还处于蓝海竞争。
陈志强也谈到两个挑战。
“开立医疗在全球市场做得不错，但发达国家的核心市场进去得并不多。”陈志强说，公司一直在耕耘，也在研究怎么让产品进入到需求量大、利润较好的海外核心市场，但目前占有率还是非常低。其实国内医疗器械企业都面临这一挑战。如果突破了，天花板不会很快到来；如果突破不了，中国医疗器械会很快面临发展瓶颈。
第二个挑战则是对于开立医疗自身。今年，开立医疗第一次进入高端耗材领域，想要实现从设备到设备加耗材、从内科到内科加外科、从诊断为主到手术治疗的跨越。从传统的设备公司到新的领域，中间需要跨越很多障碍和鸿沟，可能需要五到十年，甚至更长时间。这是挑战，也是创新的试验田。
虽然前路可能满布荆棘，但陈志强还是对开立医疗的前景很有信心。他笑着对记者说道，希望在下一个十年结束时，看到一个更好的开立医疗。
记者｜金喆
编辑｜梁枭
视觉｜邹利
排版｜梁枭
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每日经济新闻
内窥镜器械核心技术变革风暴来临，哪些内资企业可以后来居上？
在上文介绍过了内窥镜的工作原理和我国内窥镜市场的发展现状后，可以看出我国内窥镜领域尚有巨大的发展空间。行业里具有竞争力的企业有哪些？本文将通过介绍内窥镜市场的外资企业和一些有发展潜力的国产企业来分析我国内窥镜市场的竞争格局。
03
奥林巴斯、卡尔史托斯分别领跑软镜、硬镜市场，内资企业寻求后来居上
3.1 奥林巴斯：占我国软镜市场70.8%，将积极开拓二级医院市场
奥林巴斯是世界精密仪器、光学技术的代表企业之一，已有百年发展 历史 。公司在1919年创立之初，以显微镜制作盈利，获得成功后，又进军了内窥镜领域，1950年成为世界上第一家推出胃镜实用化的企业。
由于发展时间时间较早，技术较为成熟，奥林巴斯掌握了窄带成像技术和自体荧光成像技术，在消化道内窥镜上应用可以使消化道黏膜微血管的观察更加清晰，同时减少阴影，降低误诊率。 这一技术领先于其他厂商，也让奥林巴斯做到了软镜市场的垄断，在全球占据了65%的市场，在我国更是控制了70.8%的市场。 除此之外，公司在硬镜领域也位于第一梯队，占据了我国23%的硬镜市场，仅次于德企卡尔史托斯。
图表1：奥林巴斯占据我国70.8%的软镜市场
公司围绕着内窥镜建立了全面的产品线，并提供配套的手术、维修等设备，消化道内窥镜是公司的核心产品。 2019年公司总营收7974亿日元，其中与医用内窥镜有关的业务收入占比接近80%。
奥林巴斯十分重视中国市场。公司官方报告显示，2019年亚洲市场收入1680亿日元，其中有60%以上来自于中国。为了巩固市场地位，公司在我国多地建立了配套的医师培训中心，给许多无法接触临床的年轻医师提供熟悉公司内窥镜产品的机会，在提升医生水平的同时，为自己的产品营造了良好的口碑。
图表2：奥林巴斯亚洲市场60%以上收入来源于中国
奥林巴斯在我国目前的客户主要是三级医院和一小部分二级医院，而基层医院的占比较低。公司认为随着我国人民 健康 意识的提升，早诊的需求会与日俱增，因此二级医院甚至基层医院的市场可以被开拓。
图表3：三级医院为目前主要客户，基层医院市场值得开拓
综合来看，奥林巴斯凭借着先进的技术和配套的医师培养战略，已经完成了内窥镜产品的长线布局，在我国内窥镜市场的垄断地位未来很长一段时间内难以被打破。
3.2 卡尔史托斯：2018年营收12.10亿欧元，占我国硬镜市场47%
卡尔史托斯成立于1945年，早期主要生产放大镜和光学检查附件。在涉及到了光学仪器后，公司开始踏入内镜领域，如今公司已经在内镜领域成为头部企业，产品涉及医学内镜和工业内镜。
图表4：2019年卡尔史托斯占据我国硬管内镜47%市场
公司是全球首家推出全高清4K摄像头的厂家，现已拥有400多项专利。 2018年营业收入17.10亿欧元，净利润0.12亿欧元。在我国医用硬管内窥镜上公司2019年市场占比47%，是硬镜领域的龙头企业。
值得注意的是，虽然公司在硬镜传统的白光技术领域表现优秀，但在新兴的荧光硬镜技术上，远远滞后于史塞克，仅占了我国10%的市场。目前荧光硬镜在硬镜市场上仅占不到15%，但其兼具荧光和白光两种模式，随着技术的成熟，未来市场份额增大、逐渐替代纯白光硬镜的趋势不可阻挡，因此未来公司的市场规模可能将会受到很大的挑战。
图表5：卡尔史托斯荧光硬镜市占率仅10%
3.3 开立医疗：内窥镜营收年增长率超100%，价格低于进口产品10%-20%
开立医疗是我国与外资企业差距最小的国产内窥镜企业。公司拥有超声和内窥镜两大业务支柱。
公司的内窥镜业务保持快速稳定增长，2016年内窥镜业务营收只有0.36亿元，而到了2019年已经有了2.92亿元，年复合增长率超过100%，内窥镜营收占比也由5.02%提高到了23.49%，成为了公司的第二大主营业务。
图表6：2016-2019年开立医疗内窥镜年均营收增速超100%
开立医疗还有很强的研发能力，研发费用率稳定在20%左右。公司自主研发了HD500上消化道内窥镜，是国内罕见的高端内窥镜品种，它采用CMOS传感器，在降低成本的同时也让公司摆脱了对三大日企的CCD传感器核心技术和原材料的依赖，获得了自主研发能力。同时，在成像技术上采用了光电复合染色成像技术，在保证图像亮度与信噪比的同时，增强黏膜血管的对比度，为临床疾病诊断提供更丰富的参考信息，分辨率上也不输奥林巴斯的260系列和富士的4450HD。 除此之外，HD500在同类型产品中价格占据优势，比进口产品低10%-20%，有机构调研数据显示， HD500终端价格为60-100万元，而奥林巴斯和富士的同类型产品则需要70-120万元。
图表7：开立医疗与奥林巴斯、富士的同类型产品对比
得益于在电子窥镜领域的技术积累，开立医疗也进军了硬镜领域，上市了国内首款高清的三芯片4K硬镜，分辨率高于卡尔史托斯的TC200，其他参数也与卡尔史托斯接近。除此之外，公司还在不断布局内窥镜治疗器具及周边产品，以丰富产品线，2018公司年收购了威尔逊光电仪器有限公司，获得了活检钳、异物钳、内镜器械超声波清洗机等产品。同时，凭借在超声领域的技术优势，公司也推出了超声内镜产品，并在2019年获批上市，填补了国内市场的空白。
总结一下，开立医疗主打高端内镜产品，凭借其研发能力和技术优势成为国产内窥镜龙头企业，相比外资龙头又存在价格优势，因此未来发展前景不容小觑，虽然短时间内很难挑战奥林巴斯的龙头地位，但市场份额也有望提升。然而，高端内镜的营销非一朝一夕，需要专业的人员来进行学术推广，这对开立医疗的营销团队是一个很大的挑战。
3.4 海泰新光：2019年内窥镜相关营收1.85亿元、荧光内窥镜成史塞克供应商
海泰新光成立于2003年，专注于硬管内窥镜及其组件的研发 于 生产。公司的内窥镜营业收入占比在80%以上，且逐年上涨，2019年营收1.85亿元，同比增长29.37%。公司主要产品为荧光硬镜，营收占内窥镜的比例超过80%。
图表8：海泰新光营收逐年增长，2019年同比增长29.37%
公司凭借其在荧光硬镜领域的技术优势，成为史塞克荧光内窥镜整机系统AIM中该设备唯一设计及生产供应商。随着未来史塞克在我国荧光内窥镜市场份额的增大，公司的销量有望进一步提升。
然而，公司业务营收上存在对史塞克过度依赖的问题。 在2019年销售给史塞克公司的收入占总营收的65%，一旦史塞克未来在我国市场销售出现问题，海泰新光的市场规模必然受到影响。除此之外，史赛克在2017年收购了荧光成像技术开发商NOVADAQ，并获得了荧光技术的内窥镜整机PINPOINT系统，用于对AIM系统的补充，如果未来史塞克加大了PINPOINT系统的使用，也将会对海泰新光的内窥镜出口业务造成影响。
3.5 迈瑞医疗：斥资45亿兴建武汉研发中心，推出4K高清硬镜系统
作为我国医疗器械的龙头企业，迈瑞在近年也进军了内窥镜行业。公司于2020年斥资45亿在武汉建成了其全球第二总部，内窥镜及其所需的微创手术设备为武汉生产基地的一大重要建设内容。同时，公司在2019年年报中第一次提出，公司在生命信息与支持领域的产品除了传统的监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机等产品外，还包括外科腔镜摄像系统、冷光源、光学内窥镜等与内窥镜相关的产品。 2019年公司在生命信息与支持类产品营收达到63.41亿元，同比增长21.38%。 公司虽然进入内窥镜行业时间较短，但由于强大的研发能力和资本注入，目前已经推出了全新的4K硬镜系统。以迈瑞的体量和能力，很可能在未来会进军技术壁垒更高的软镜领域，届时将对内窥镜市场的竞争格局造成冲击。
3.6 其他：中小企业集中在低端内窥镜设备，目标二级医院及以下
除上述企业之外，我国还有沈阳沈大、好克和天松等内窥镜生产厂商，但主要产品都集中在标清低端硬镜上，在成像稳定性和清晰度、医生操作手感和可插入性上都和外企存在较大差距。软镜方面，除开立医疗外，国内有上海成运、上海医光、上海澳华等企业有涉猎，其中上海澳华推出了高清的消化道软镜产品，但主要的客户都集中在二级医院及以下，进入三级医院存在一定困难。
综上所述，由于硬镜和软镜市场上的技术更新，我国内窥镜市场的竞争格局未来可能会有变化。在软镜市场上，虽然奥林巴斯的龙头地位短时间内难以撼动，但开立医疗市场份额可能会显著增大，对其他传统优势的日企形成挑战。在硬镜市场上，随着荧光硬镜市场份额的不断增加，卡尔史托斯的龙头位置可能会被史塞克取代；另一方面，迈瑞医疗凭借强大的研发能力和资本注入，很可能在硬镜市场分一杯羹。在头部企业凭借高端产品争抢三级医院市场的同时，二级及以下医院可能依旧是产品质量稍逊色，但价格低廉的国产小型企业的主要目标。
我国医疗器械行业的现状及面临哪些挑战？
我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。
一、我国医疗器械行业发展情况
1、总体发展情况
前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》指出，2014年我国医疗器械行业共实现销售收入2136.07亿元，同比增长13.1%；工业总产值也达2175.91亿元，同比增长12.1%。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。
2、产品结构情况
从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。
3、竞争结构情况
在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。而国内企业在中、低端市场中具有天然优势：如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，因此主要占据了我国医疗器械行业的中低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。而在低端耗材和黑白B超等低端医疗器械领域生产厂家较多，产品区分度低，行业集中度低。
4、总体概况总结
中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。
而且，从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。
令人欣喜的是，我国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。比如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。
随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械工业作为新的经济增长点，抓紧培育。总体来看，中国医疗器械产业正进入高速发展阶段。
二、中国医疗器械行业发展主要特点
由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。
1、中小企业林立的局面未改
中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。中国医疗器械企业数以万计，截至2013年底，中国医疗器械行业规模以上企业有995家，其中大型企业不到2%，中型企业170多家，小型企业700多家，而规模以下企业更是不计其数。目前在销售规模和资产规模上，中小型企业都是医疗器械行业当仁不让的主力军。
2、产品以中低端为主
目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。
3、产品大量出口
当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。
4、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加
医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。
5、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
6、医疗器械产业向创造高附加值发展
产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。
