作为全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸(简称D酸)生产企业，新天地药业在资本市场迈出里程碑的一步。11月16日，新天地药业（SZ301277）在创业板成功挂牌上市，开启新一轮高质量发展的新征程。上市当日，开盘价50元/股，较发行价上涨了85.19%。
上市仪式上，深交所党委委员、副总经理彭明先生，许昌市委书记史根治先生，华泰联合证券有限责任公司投资银行部执行总经理卢旭东先生，河南新天地药业股份有限公司董事长谢建中先生及公司高管等多方代表一道出席仪式，共同见证历史性时刻。
此番在A股成功上市，意味着步入发展快车道的新天地药业将插上资本翅膀，获得更大的发展空间。据悉，公司未来将以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展目标，依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，积极拓展下游市场，以成为具有特色的原料药生产基地为目标，致力于研发和生产更多原料药品种，为“健康中国”建设贡献力量。
积极拓展下游原料药市场
左旋对羟基苯甘氨酸，是常见消炎药阿莫西林、头孢哌酮、头孢羟氨苄及头孢丙烯原料药的重要中间体，也是新天地药业的主要产品之一。作为一家主要从事手性医药中间体研发、生产和销售的药企，新天地药业2005年成立于许昌长葛，主要产品为D酸系列产品和对甲苯磺酸，为全球第二大D酸生产企业和国内主要的对甲苯磺酸生产企业。
医药中间体行业是医药行业产业链中的重要环节，各类医药中间体产品的市场规模及发展趋势主要取决于下游相应的合成药物的发展状况，新天地药业亦是如此，公司所生产的D酸系列产品医药中间体的市场规模及发展趋势主要取决于下游阿莫西林药物的发展情况。
新天地药业的下游客户包括内蒙古联邦、珠海联邦、国药威奇达、华北制药、常盛制药等大型原料药生产企业。新天地药业的招股书里表明，凭借自身的技术实力以及优质、稳定的产品质量，公司与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系，覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商，对下游客户的全面覆盖为公司医药中间体业务稳定发展提供了有力保障。
得益于下游企业持续增长的需求，近年来新天地药业的营业收入呈现出逐年增长的趋势。2019年～2021年，新天地药业分别实现营业收入4.07亿元、4.33亿元和5.14亿元，对应净利润分别为1.09亿元、1.18亿元和1.15亿元，营业规模呈现稳步增长态势。今年第一季度，新天地药业实现营业收入1.6亿元，同比增长39.43%；实现净利润为3405.38万元，同比增长10.11%。
新天地药业在招股书中表示，公司多年来专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品与对甲苯磺酸产品的研发和生产。报告期内，公司左旋对羟基苯甘氨酸系列产品销售收入占主营业务收入超过80%，目前在积极拓展下游原料药市场，未来产品品类单一的竞争劣势将得到改善。
行业机遇：原研药专利集中到期
经过多年的发展，目前我国医药中间体生产过程当中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套。同时随着大型跨国制药公司产业结构调整和国际分工的进一步细化，我国已形成从科研开发到生产销售的完整医药中间体产业体系，并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国。
据中国医药保健品进出口商会发布的《2020中国医药产业国际化蓝皮书》，我国原料药出口多年稳居世界第一，2020年原料药出口357.0亿美元，同比增长6.0%。
新天地药业表示，预计未来随着专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，原料药市场规模逐年上升，进而相应的医药中间体的需求将大大提高。
根据Markets and Markets的预测，全球原料药市场规模2019年至2024年将以6.1%的复合增长率增长。另据Mordor Intelligence的预测，全球医药中间体市场2020年至2026年将以5.3%的年复合增长率增长。
随着医药行业整体的扩张，全球原料药市场规模亦逐年上升，特别是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，相应的原料药的需求也大大提高。
根据Evaluate Pharma的统计，2022年将迎来原研药专利到期的高峰，预计将有年销售额合计400亿美元的药物在当年专利到期。2020年至2024年，专利到期的药品年销售额合计预计高达1590亿美元，仿制药的品种与数量也将迅速上升，为原料药市场带来巨大的市场机遇。
发力原料药项目超募约3.16亿元
招股说明书显示，医药中间体在产业链中位于原料药和制剂的上游，是药品制备过程中的关键原料，其质量对原料药的影响较大，制药企业往往参照原料药的要求对医药中间体制定严格的产品标准。医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等类别。
新天地药业长期专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸产品的研发及生产，经过十多年来生产经验积累和技术创新，公司在两类产品上，具有工艺精湛、质量优良、成本控制能力突出的优势。
截至本招股意向书签署日，新天地药业公司已建有原料药中试和规模化生产车间，在研18个原料药品种中已有4个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记，“盐酸利多卡因原料药”及“盐酸萘甲唑啉原料药”已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，完成备案登记。
为了在原料药领域进一步深耕，新天地药业将原料药建设项目纳入本次首发上市募投的重要方向。根据规划，本次发行募集资金扣除发行费用后，新天地药业拟募集资金5.85亿元，用于年产120吨原料药建设项目、研发中心建设项目、补充流动资金，对应的拟使用募集资金额2.64亿元、1.21亿元及2亿元。
其中，120万吨原料药建设项目将用来生产盐酸莫西沙星、维格列汀、奥美拉唑、奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁，总项目建设期拟定为24个月。根据测算，本项目财务内部收益率为32.66%(税后)，投资回收期为5.28年(税后，含建设期)。本项目全部建成投产后，预计可为公司实现年销售收入39,330万元，项目经济效益较好。
最新公告显示，按本次发行价格27元/股计算，发行人预计募集资金总额为90,072万元，超出前述募集资金需求约31576.85万元。扣除发行费用8,515.42万元（不含增值税，含印花税）后，预计募集资金净额约为81,556.58万元。文/陈玙婠
每日经济新闻
医药行业站在“新周期”前端——专访青侨阳光卢桂凤
红刊 财经 王飞
医药行业已步入新周期，mebetter（你有我优）的药将变成主流。与此同时，对于一些有前景的公司，是到了可以好好挑一挑的时候了。
2018年的医药板块表现颇不平静，上半年逆势大涨、一路高歌，下半年却在疫苗事件、医保带量采购的作用下偃旗息鼓。自12月6日集采靴子落地以来，医药板块已跌逾10%。医药股在2019年将向何处去？
青侨阳光经理卢桂凤在接受《红周刊》专访时明确表示，医药行业已步入新周期，“当需要更高的效率的时候，高价仿制药系统性回归是必然的。在长期政策明朗的情况下，可以优选有前景的公司，而且它们当前的估值也不高。”
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医药行业步入新周期 me better药将变成主流
《红周刊》：医药体制改革这么多年，您认为当前走到了怎样的节点，将会给医药行业带来怎样的变化？
卢桂凤：在1998年，中国推行了城镇职工医保，而后十几年是医保扩围的周期。这个阶段的核心逻辑是“很多人看不起病到都能看得起病”，这也是医保慢慢的从几千万人到几亿人再到全民医保逐渐扩围的过程。而在这个过程中，产生了医药行业的医保扩围红利，由于医保扩围的雨露均沾属性，医药行业整体出现大幅增长，牛股遍地。随后医保扩围的红利周期过去，进入摸索期，其中“三明模式”等都是当时的 探索 产物。再到2015年-2017年之间，医药行业进入了新的周期，这个新周期的核心主线是“普遍都看得起病到更好的看病”，这也是从医保扩围到升级的过程。同时，我认为这个过程将会贯穿未来的十年、二十年甚至三十年，而我们现在正处于新周期的前端部分。所以，很多的政策都是沿着“优质看病”这个主线慢慢展开（比如从一方独大到三方制衡，确立医保局的地位，加速审评，集采等），这个趋势也会越来越清晰。
除此之外，我认为未来的逻辑主要围绕“扶持创新，提升效率”展开。首先，因为更好的看病亟需创新，所以创新在不断地得到政策扶持。国内原来的治疗水平非常落后，国内肿瘤患者五年生存率只有30%多，美国则高达50%-60%。在这种情况下，更好疗效的创新药、医疗器械等就成了急需品，我们也可以看到，2015-2017年之间政策对创新的扶持不断加码。其次，扶持创新很费钱，这个钱的压力就需要找到合适的出口。因为医保扩围的红利期已经走完，医保增速回落到了不可逆的相对稳态水平，这时扶持创新就会对原来整个医疗体系的效率提升做出更高的要求，倒逼原来的体系提升效率。比如集采降价就是高价仿制药的回归，仿制药本质上应该是to B的业务，原来中国的仿制药企享受了过多的阶段性红利，还有鼓励民营医院、三方服务，鼓励药房剥离，分级诊疗等都是有效提高效率的途径。
未来医药行业会有越来越多的政策推出，这个推出的过程就是对创新的扶持，对效率提升的挖掘，现在看到的集采降价只是政策的一部分。
《红周刊》：您刚提到集采降价，有观点认为集采靴子落地将会带来仿制药的“末日”和创新药的“新机”，您怎么看？
卢桂凤：关于集采降价我更倾向于这是一种 游戏 规则的重塑，随着规则的改变竞争点也发生了变化。原来是品牌、渠道的竞争，现在演变成成本、质量、效率的竞争。前面已经提到，仿制药企享受了过渡期的红利，而为了更好的扶持创新，仿制药会是一个重要挤压水分的地方。所以，仿制药未来整体景气下行是相对确定的，但“仿制药的末日”这个说法却有点过，毕竟符合新的 游戏 规则的仿制药企也会受益。
我们也可以看到，在上一轮医保扩围期快结束的时候，一些高价仿制药企有一个“高度一致”的动作就是转型创新，比如科伦药业、丽珠集团、海正药业、中国生物制药（港）、石药集团（港），包括恒瑞医药在2011年之后也开始大幅加码创新药。这从侧面说明部分一线药企在用行动来给出它们自己的判断：未来走高价仿制药这条路可能是会受损的，而走创新药的路是会受益的。
至于说集采靴子落地带来创新药的“新机”，我不是很认同。其实在2015-2017年间，创新药的逻辑就在不断地展现，而本次集采只展现了过程中的一隅，这是一贯的延续，并不是一个“新机”。
《红周刊》：哪些创新药企会成为市场主流？
卢桂凤：创新药可以细分为三类，第一类是me too（你有我也有）的药，其本质是改结构避专利、提前上市，比如说贝达的埃克替尼。国内头部的药企基本都具备这个能力，而且中国的临床成本、人力成本具有相对优势，有可能做得更好。第二类是me better（你有我优）的药，其本质是在别人已经创新完成的基础上做得更好，以更好的疗效在原来的市场战胜竞争对手，比如恒瑞医药的吡咯替尼和百济神州的赞布替尼，这两种药物都比原研药好。同时这一类药物对科学的理解、对高端人才的要求以及对产品的疗效都有更高的要求，国内只有为数不多的药企可以做到。第三类是first in class（首创）新药，其本质是从无到有，即药物的开拓者。这类药的不确定风险非常大，但是 探索 成功后的前景也非常大，目前可能会有一些小企业在 探索 first in class药，但国内绝大多数药企还不具备这个能力。因此，我认为现阶段me too药是主流，但因为医保对效率的追求以及更多原研仿制药的更快上市，慢慢的me too药的压力会越来越大，mebetter药会变成主流，这也是创新药的主流。
无需回避调整 趁势选个股
《红周刊》：您认同最近医药板块的大幅回调的“原罪”是集采政策吗？
卢桂凤：我觉得集采降价对于医药股的回调应该是起到了“推波助澜”的作用，而不是核心的“原罪”。主要有以下三点原因：第一点，之所以年初医药股有较大涨幅是因为医药企业业绩较好以及多重利好政策的推行，导致市场误认为医药股即将进入牛市，但这具有一体两面属性。2017年的新版医保目录对创新升级加大了扶持力度，使得医药企业的业绩完成阶段性释放的同时也导致医保结余率下降很快，叠加随后的医保穿底风险的发生，控费的压力逐渐显现。其实这是一个连环嵌套的因果效应，可能大家对集采的认知出现了偏差。
第二点，当市场不断走熊，未来走向不是很清楚，这时候所谓的防御板块就成为了聚焦点。 历史 上，每当到了熊市的特定阶段，防御板块都会相对走强，但在熊市的偏末尾阶段防御板块也会有大幅补跌效应。很有可能年初医药股上涨就是抱团取暖效应的体现，后半年又像是到了偏末尾阶段开始补跌杀估值，当然现在是不是熊末还有待验证。
第三点，对医药行业周期阶段的误判。原来很多人会觉得医药进入了一个景气的业绩持续高增长的新周期，这是不切实际的。原来的医药行业普惠式的医保扩围红利期已经结束，未来的阶段整个行业的增速不可能太高，借鉴欧美的经验来看，只可能比GDP高一点点。而下半年市场对行业周期产生了新的认知，所以医药板块出现大幅回调。
《红周刊》：那么我们是否可以说，当前只有一部分医药股具有防御品种属性，大多数已经变得不值一看？
卢桂凤：以前医药行业处于医保扩围红利期，绝大多数的药企的业绩都在增长，区别只在于增长的多少而已。而医保扩围红利期过去，的确有很多医药股会出现业绩萎缩。所以，只有一部分医药股称得上防御品种，但不是说其它的企业不值得一看，这里面还是会有很多的机会。比如部分处于利基市场的企业，它们趁着上一轮牛市做了很多收购、有很多商誉，现金流也不太好，在今年的下杀非常剧烈。但底层的竞争优势还会继续存在、盈利还会很强，成长也很乐观，三五年后再回头看这些企业，现在看到的问题可能都不是问题。
《红周刊》：从操作上来说，选择短期回避是否明智？
卢桂凤：首先，我认为短期有很多不可预测的变量很正常，长期来看政策走向很明朗。从大方向上来说，医药行业会在走向效率提升。当需要更高的效率的时候，高价仿制药系统性回归是必然的。其次，分析医药股的估值需要分两个维度。第一，从 历史 角度看，2008年、2012年医药股估值最低在27倍，而现在只有25-26倍。所以，从这个角度来说医药股已经处于最低点了。第二，对标港股的估值，剔除一些新兴的医药公司，港股医药股估值可能只有16倍左右，A股又处于相对高位。但是回归本质，即使港股整体估值在16倍，前景好的公司的估值依然会跟着高，前景不好的公司的估值依然会比较低。A股也有很多前景很一般的公司，估值体系远没到底，但是对于一些有前景的公司，医药股目前的估值并不高。我觉得是到了可以好好挑一挑的时候了，没必要回避。
“新”“强”“特”“逆”四字主线 2019年医药股值得期待
《红周刊》：您认为投资中药和化学药公司时最主要关注它们的哪些特点？
卢桂凤：在谈中药前首先要提一点，中药理论其实有很深的东方整体论思维的痕迹，不像西药是在西方的还原论思维框架下发展壮大，这就会带来两方面影响。一方面，中药跟东方文化更贴合容易形成品牌效应占领消费者心智，包括同仁堂、片仔癀等品牌中药都会受益于这种认可；但另一方面，因为缺乏还原思维中药普遍存在分子成分不明确、临床疗效不确切的问题，在新医改逻辑下这个问题又被进一步扩大，导致中恒集团、步长制药等药企股价下滑幅度很大。所以，我觉得投资中药企业最需要关注的是品牌力和渠道，如果是直接卖给消费者，那么需要判断企业的品牌力是否足够优秀；如果是走医院渠道，那就需要留意在新医改思路下，是否有疗效不确切而被监管的风险。
化学药是西方文化的还原论思维的产物，在逻辑上那就应该是个标准品。在一个足够高效的化药行业体系里，竞争方向是两类：一类是创新药靠专利保护获得超额收益，一类是仿制药比拼质量、价格、效率。所以，我觉得投资化学药企业最需要关注的是企业所走的路线，如果是走创新药路线，那就需要看在产品的临床效果方面是否有强劲的竞争力；如果是走仿制药路线，那就需要看质量是否可靠、成本是否占优、效率是否够高。
《红周刊》：您觉得哪些中药龙头值得关注，他们的护城河是什么？
卢桂凤：前面已经提到了中药的特性，我觉得直接针对消费者的以“品牌”为主要竞争点的消费型中药值得关注，比如同仁堂、片仔癀等，其不可替代的 历史 传承和文化层面的品牌认同是很强的护城河，当然现在的价格是否有足够吸引力还需自己判断。除此之外，进入新周期，所有卖给医院、依靠医保来买单的药品都会面临一个格局重构。由于中药普遍存在疗效不确定的问题，中药注射剂压力很大，而且这种压力未来可能只增不减，适度谨慎是必要的。
《红周刊》：总体来说，您现在的医药投资逻辑是怎样的？
卢桂凤：我的投资思路简单概括就是4个字：新、强、特、逆。投新是因为“真正有临床价值的创新”在新的长周期里会是确定受益的类别；投强是因为在行业的“平原地带”、可以充分竞争的领域、在行业规范后还是会有洗牌集中的过程；投特是因为医药行业里有大量的不适合集中的“山区”，这里会有一大批盈利强劲前景乐观的小而美的“隐形冠军”；投逆是很多事件冲击会给我们带来逆境反转型的投资机会。如果这4个字多重组合共同作用，尤其是“新、强、特”如果能够和“逆”共振，可能会是比较好的机会。
《红周刊》：对于即将到来的2019年，您对医药股的走势有怎样的预期？
卢桂凤：从长远看，我认为市场会越来越充分的认识新周期。首先，创新型的药企在未来很可能有超预期的表现，但这个表现又取决于产品的表现。有真正的好产品驱动，药企的估值才可以不断地爬坡，市值也可以不断地上行。
其次，受损的医药股可能会得到修复，但估值还是会长期承压。
最后，因为医保上一轮的结余率下滑得比较严重，叠加医保的控费压力会贯穿明年一整年，所以我认为医药行业整体的大牛市概率不大，但是依然有很多药企的表现值得期待。
国外原研药品地产化在国内申报时是按照1类新药进行申报吗
7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。此前的7月22日，食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。一位食药总局人士对财新网记者表示，毕井泉上任国家食药总局局长后，工作的首个重点即是新药审批。“这是最受关注，关系整个医药行业、国计民生的领域，也是诟病很久、亟待改善的领域，这对中国新药审批制度而言是一次里程碑意义的改革。”上述人士表示，提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重，“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿制药质量低、雷同高、剂量混乱的现状”。除此之外，新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域，都将迎来重大改革。食药总局提速新药审批中国新药审批制度效率低下、把关不够严格备受争议，但长久以来罕有变化。此次食药总局密集出台文件，引发业内普遍关注。根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%，待审任务积压18597件。待审任务积压数据较2013年又增加了4362个。食药总局人士表示，负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，目前在编人员一共115人，其中技术审评岗位人员仅有89人。“美国药品审批中心3600人左右，人员严重不足导致效率不高，但编制有限，这不是食药总局想多招人就找得到的，另外，新药审批涉及很多专业知识，也没有足够多的人力资源储备。”2015年以来，国家食药总局在增加人才招聘。“主要是为了集中评审，缓解药品审批挤压的问题，目标是与欧美申报时间持平。”上述人士表示，美国食品药品监督管理局对于新药临床试验申请一般30天必须完成审评，中国走完全部流程至少需要五年。“我们正计划组织专门的小组对重复申报的品种进行集中审批，希望在一年内集中完成部分产品的集中审批，大幅缓解药品积压的压力。”《征求意见》表示，要限制仿制药的申报品种和申报时间，要求与原研药进行一致性评价；督促现有申请人进行自查并严惩造假行为；对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批；生物等效性试验由审批制改为备案制等。在流程方面，“未来仿制药审批将集中到专利到期前6年，审批集中度得到提升，减少了目前提前多年抢仿的不规范现象。另外，儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道，在具体的审批标准上只会更严格，不会放松，用来提升效果。”上述人士表示。在费用方面，5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，新药注册收费大幅提高。收费从原来的3.5万上涨到62.4万元，为此前的17.8倍，而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。“费用提高主要用于遏制重复申报，与美国200万美元的收费标准相比，中国新药审批的收费并不高。”上述人士表示。提高仿制药审批标准此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位。文件称：“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。”食药总局还将发布限制审批仿制品种目录，从源头上减少药品申报的数量，对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准，对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准，未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。此举意在减少低质量仿制药和提升创新药占比。据英国制药和生物科技行业预测及分析公司evaluatePharma分析，从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期，专利药到期高峰的到来意味着仿制药市场将获得空前机遇。中国，一直面临“仿制药大国”而非“仿制药强国”的争议。中投顾问产业研究部经理郭凡礼对财新网记者表示，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上”，郭凡礼表示。上述食药总局人士说：“美国规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。”但中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。“此次新药审批调整将大幅提高仿制药审批标准，其中包括生物等效性检验、临床研究规范、体外溶出度曲线、药用辅料检测和生物利用度等重要方面。”食药总局人士表示。（生物谷Bioon.com）
